Il medico risponde: è pericoloso assumere farmaci scaduti?

di Carlo Alfaro

L’ Aifa (Agenzia italiana del farmaco), una decina di giorni fa ha lanciato un comunicato ufficiale sul suo sito web, ripreso da tutta la stampa: «Attenzione, consumare farmaci scaduti può avere conseguenze anche mortali», spiegando che col passare del tempo si può verificare una degradazione del principio attivo o degli eccipienti contenuti nel medicinale che, oltre a inficiarne l’efficacia, può comportare rischi in termini di sicurezza, ad esempio reazioni allergiche o produzione di composti genotossici (a rischio oncogeno). «La data di scadenza dei medicinali – chiarisce l’Aifa – non è la mera conseguenza di considerazioni arbitrarie o di logiche di tipo commerciale, ma scaturisce da una valutazione basata sugli studi scientifici di stabilità condotti sui farmaci, che utilizzano metodi standardizzati e regolati da protocolli riportati nelle linee guida internazionali ICH che vengono seguite in Europa, Stati Uniti e Giappone».

Gli studi di stabilità condotti dalle aziende farmaceutiche sono riportati in specifiche sezioni del dossier che accompagna la registrazione di un farmaco e che viene sottoposto ad Aifa per la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Il periodo di validità di un medicinale (che porta alla definizione della data di scadenza) è quindi autorizzato sulla base della valutazione compiuta dagli esperti dell’Agenzia sui valori (numeri e parametri ben precisi) derivanti dagli studi.

L’Agenzia mette in guardia che colore, odore o cambiamenti nella consistenza, benchè vadano sempre osservati, non sono parametri sufficienti a decidere se il farmaco sia o meno utilizzabile, in quanto anche un aspetto esteriore normale può celare molecole alterate. In particolare, per i farmaci in forma liquida, meno stabili delle composizioni solide, l’uso va proscritto sempre se hanno alterazione di colore, appaiono torbidi o mostrano segni di precipitazione sul fondo della bottiglia.  Va inoltre ricordato che la data di scadenza si riferisce al farmaco conservato all’interno del suo contenitore integro e alle condizioni di temperatura e umidità standard riportate nel foglio illustrativo di ciascun medicinale affinché possa mantenerne inalterate le caratteristiche farmacologiche e terapeutiche per tutto il periodo di validità indicato sulla confezione.

Il deterioramento dei medicinali può essere infatti velocizzato da agenti come umidità, luce diretta, fonti di calore e alte temperature. Per questo motivo, la giusta conservazione è fondamentale per preservarne l’efficacia. I farmaci devono essere riposti in un luogo fresco e asciutto, preferibilmente all’interno di una scatola o in un armadietto (chiuso a chiave, se in casa sono presenti dei bambini). Meglio evitare il bagno e la cucina, due ambienti che hanno calore e umidità non indicati. Il salotto, il soggiorno o il ripostiglio, invece, essendo luoghi generalmente più freschi e asciutti, sono da preferire. Salvo indicazioni diverse riportate sulle confezioni, i medicinali vanno conservati dopo l’apertura della confezione in ambienti a umidità costante e a temperature stabili non inferiori a 10 gradi e non superiori a 20-25 gradi, mentre alcuni farmaci come insuline, adrenalina, vaccini o sospensioni ricostituite vanno conservati in frigorifero a una temperatura tra i 2 e gli 8° C. Spesso inoltre gli effetti negativi di luce, aria e sbalzi di temperatura, dovuti alle ripetute aperture della confezione, possono deteriorare il principio attivo: per questo è buona norma annotare sulla confezione la data di prima apertura.

Oltretutto, per i medicinali sterili, come i colliri, dopo l’apertura si perde la sterilità entro 20-30 giorni con conseguente rischio di infezioni. Sul sito Federfarma è disponibile una tabella con le scadenze dei medicinali in base alla loro forma farmaceutica. Benchè queste nozioni siano importanti, sono in molti, anche Medici e Farmacisti, a ritenere eccessivo l’allarmismo del comunicato dell’Aifa  che parla addirittura di mortalità, visto che diversi studi scientifici hanno dimostrato che non solo i farmaci scaduti non presentano normalmente rischi di tossicità, ma in molti casi conservano efficacia fino a decine di anni dopo la scadenza.

Inoltre, il rischio di allergia da farmaco o eccipiente deteriorato ha una probabilità infinitesima rispetto al prodotto attivo stesso. Fatta eccezione per casi di sindrome di Fanconi (una malattia tubulare renale) riportati in seguito all’uso di preparazioni di tetracicline scadute, nessuna reazione avversa o intossicazione è stata mai segnalata in seguito alla somministrazione di farmaci scaduti.

Secondo l’associazione di consumatori Altroconsumo, benchè la data di scadenza riportata sulla confezione di un farmaco indichi il limite entro il quale il produttore assicura la sua piena efficacia e sicurezza, nella maggior parte dei casi, i medicinali conservano attività anche dopo, ma molto dipende da come vengono conservati. Cita a tal proposito l’ultima ricerca condotta dalla Food and Drug Administration, l’ente che regola i farmaci in America, effettuata sulle scorte di medicinali inutilizzate dall’esercito americano, che ha dimostrato che l’88% era utilizzabile in media 66 mesi dopo la loro scadenza (a confezioni integre).

Il Salvagente, mensile dedicato ai diritti dei consumatori, cita una ricerca pubblicata su JAMA, la rivista della American Medical Association, secondo cui la maggior parte dei medicamenti fa ancora effetto come fosse stato appena prodotto fino a un anno oltre la data di scadenza e ben il 90% è ancora valido fino a cinque anni dopo tale data. Secondo quanto riportato dallo studio americano, non esistono casi documentati di medicamenti attualmente in commercio che si siano degradati fino a diventare tossici e causare danni alla salute perché consumati oltre la data di scadenza. Quel che potrebbe succedere, tutt’al più, è che il farmaco abbia un effetto ridotto. Unica raccomandazione è che le confezioni siano state conservate perfettamente.

Anche su Medical Letter è riportato che i farmaci correttamente conservati e chiusi potrebbero mantenere il 70-80 % della loro efficacia per periodi molto più lunghi di quelli previsti dalla data di scadenza, 10 anni o di più, mentre se la confezione è aperta il farmaco potrebbe mantenere il 70-80 % della sua efficacia per 1-2 anni oltre la data di scadenza.

Il dottor Carlo Alfaro, sorrentino, 54 anni, è un medico pediatra Dirigente Medico di I livello presso gli Ospedali Riuniti Stabiesi della ASL NA3Sud, Responsabile del Settore Medicina e Chirurgia dell’Associazione Scientifica SLAM Corsi e Formazione, e Consigliere Nazionale della Società Italiana di Medicina dell’Adolescenza (SIMA). 

Inoltre è giornalista pubblicista, organizzatore e presentatore di numerosi eventi culturali, attore di teatro e cinema, poeta pubblicato in antologie, autore di testi, animatore culturale di diverse associazioni sul territorio, direttore artistico di manifestazioni culturali.

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